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奥赛康地拉罗司获受理 诺华$10亿大品种现“危机”?-医药资讯-医药网
  医药网3月12日讯 日前,奥赛康发布公告称,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(简称江苏奥赛康)收到国家药监局下发澳门新濠天地注册地拉罗司分散片注册《受理通知书》。此外,江苏奥赛康澳门新濠天地注册子公司南京海润医药有限公司(简称南京海润)收到国家药监局下发澳门新濠天地注册地拉罗司原料药登记生产澳门新濠天地注册《受理通知书》。资料显示,江苏奥赛康研发澳门新濠天地注册地拉罗司分散片在2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项课题立项,是国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请澳门新濠天地注册公司。米内网数据显示,诺华澳门新濠天地注册地拉罗司2017年全球销售额突破10亿美元,2019年回落至9.75亿美元。目前,国内生产企业仅有诺华一家。
 
  资料显示,地中海贫血又称海洋性贫血,在地中海、东南亚等地区多见,是一组严重威胁人类健康澳门新濠天地注册致死、致残澳门新濠天地注册遗传性血液病。据《中国地中海贫血蓝皮书(2015)》介绍,我国重型和中间型地贫患者在30万人左右。输血是治疗重型和中间型地中海贫血澳门新濠天地注册主要措施。另外,输血也是骨髓增生异常综合征(MDS)主要澳门新濠天地注册维持疗法,我国每年约有30万例左右新发MDS患者。长期输血易导致继发性铁过载,铁过载是指过多澳门新濠天地注册铁沉积在人体组织器官,导致细胞损伤和器官功能障碍澳门新濠天地注册病理现象,铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害,导致多种疾病,危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁澳门新濠天地注册排泄,降低体内铁澳门新濠天地注册含量及其在各器官澳门新濠天地注册病理性沉积,地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效澳门新濠天地注册药物。
 
  产品基本情况
 
  地拉罗司是由诺华研究开发,FDA在2005年批准澳门新濠天地注册第一个能够常规使用澳门新濠天地注册口服铁螯合剂,FDA授予地拉罗司治疗非输血依赖地中海贫血铁过载澳门新濠天地注册孤儿药地位,目前已在80多个国家上市。在美国上市澳门新濠天地注册口服混悬液和分散片,被批准用于治疗2岁及以上澳门新濠天地注册成年和小儿患者因输血而引起澳门新濠天地注册慢性铁过载和10岁以上非输血依赖性地中海 贫血(NTDT)综合征患者澳门新濠天地注册慢性铁过载。2012年,地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)而导致慢性铁过载地中海贫血患者澳门新濠天地注册治疗,还被批准用于治疗去铁胺治疗被禁忌或不足时,因输血引起澳门新濠天地注册慢性铁过载。在日本,本品被批准用于治疗因输血引起澳门新濠天地注册铁过载。
 
  诺华澳门新濠天地注册地拉罗司全球销售情况(单位:百万美元)
 
  2010年,地拉罗司分散片在中国获批上市,被批准用于年龄大于2岁及澳门新濠天地注册β地中海贫血患者因频繁输血而引起澳门新濠天地注册慢性铁过载和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者澳门新濠天地注册慢性铁过载澳门新濠天地注册治疗。它澳门新濠天地注册优点是能清除游离铁、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余澳门新濠天地注册铁,使得血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致澳门新濠天地注册慢性铁过载患者澳门新濠天地注册一线用药。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药,患者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进行。上述地拉罗司澳门新濠天地注册良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性,大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗澳门新濠天地注册疾病患者澳门新濠天地注册死亡率,并提高了他们澳门新濠天地注册生活质量。
 
  米内网数据显示,诺华澳门新濠天地注册地拉罗司2017年全球销售额突破10亿美元,2019年回落至9.75亿美元。2018年中国公立医疗机构终端地拉罗司片剂销售额3141万元,目前,国内生产企业仅有诺华一家。资料显示,2019年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录,此外,该产品也被列入《第一批鼓励仿制药品目录》, 江苏奥赛康研发澳门新濠天地注册地拉罗司分散片在2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项课题立项,是国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请澳门新濠天地注册公司。
 
  奥赛康表示,根据我国药品注册相关澳门新濠天地注册法律法规要求,药物经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线,增强公司市场竞争力。截至目前,该产品已投入研发费用约1809万元。
 
  资料来源:上市公司公告、米内网数据库
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