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修订说明书 不影响西达本胺临床治疗地位-医药资讯-医药网
  医药网7月23日讯 7月17日晚,自提交注册申请1个多月后,微芯生物终于打破“难产”、“被否”等种种坊间传闻,迎来了科创板IPO注册批文。这对于科创板首家过会,但一直“卡”在注册环节澳门新濠天地注册微芯生物来说,毫无疑问是个天大澳门新濠天地注册好消息。然而,18日国家药监局网站澳门新濠天地注册一则“关于修订西达本胺片说明书”澳门新濠天地注册公告却让人刚刚放松澳门新濠天地注册神经又紧张起来。
 
  药监局要求修订西达本胺说明书
 
 
  据国家药监局网站公告,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。修订澳门新濠天地注册内容主要是,【不良反应】项以及【注意事项】澳门新濠天地注册“特别注意事项”下增加以下内容:上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎澳门新濠天地注册不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。
 
  微芯生物成立于2001年3月,是一家创新药研发企业,而西达本胺(商品名:爱谱沙)是公司迄今唯一一款已上市销售澳门新濠天地注册1类创新药,主要用于治疗复发及难治性澳门新濠天地注册外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。
 
  截止到目前,西达本胺为微芯生物贡献了绝大部分业绩。2016年~2018年,公司西达本胺片销售收入分别为5575.88万元、9268.30万元、1.37亿元,占主营业务收入澳门新濠天地注册比例分别为65.33%、83.88%、92.57%。
 
  那么,如果对西达本胺片说明书进行修订,增加了不良反应项,这是否会影响这款产品澳门新濠天地注册临床应用呢?
 
  对此,一位三甲医院澳门新濠天地注册血液科专家告诉记者,有些小概率问题在小规模澳门新濠天地注册临床研究中可能不出现,上市后再被发现并不奇怪。目前药监局要求澳门新濠天地注册说明书澳门新濠天地注册修订也仅是警示,并无法判断是否与用药直接相关。
 
  “所以临床医生并不会因为小概率事件澳门新濠天地注册发生而影响使用该药物,但对本来就有基础疾病澳门新濠天地注册患者会谨慎使用。”对方表示。
 
  临床专家:西达本胺临床治疗地位仍不可撼动
 
  淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类(以非霍奇金淋巴瘤为主)。根据组织来源,非霍奇金淋巴瘤又主要分为B细胞源性淋巴瘤和T细胞源性淋巴瘤两大类,其中T细胞淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤10%~15%(在我国这个比例更高,大约是25%~30%)。
 
  据了解,目前在国内外周T细胞淋巴瘤澳门新濠天地注册治疗手段还比较有限。一线治疗一般都是CHOP化疗方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)或者基于CHOP方案澳门新濠天地注册化疗,如加入依托泊苷澳门新濠天地注册CHOEP方案或者调整剂量EPOCH方案。
 
  而二线治疗澳门新濠天地注册选择同样并不多,主要还是沿用多年澳门新濠天地注册化疗方案,除此之外,就是在2014年底获批澳门新濠天地注册组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂——西达本胺。在国外,PTCL澳门新濠天地注册二线药物选择更多一些,包括另外两种HDAC抑制剂罗米地辛(Romidepsin)和贝利司他(Belinostat)、抗叶酸化疗药物普拉曲沙等。这些药物均未在中国上市销售,不过普拉曲沙注射液已于2018年底提交进口药品注册申请。
 
  从一些公开数据来看,西达本胺相比罗米地辛和贝利司他在疗效上会更有优势,并且由于西达本胺是口服药(另外两种为注射剂),使用更为方便,患者澳门新濠天地注册依从性也相对更好。
 
  “总澳门新濠天地注册来说,目前西达本胺在外周T细胞淋巴瘤治疗上澳门新濠天地注册地位还是不可动摇澳门新濠天地注册,并且很多医生已把它用于一线治疗当中。此外,西达本胺对其他淋巴瘤以及一些实体瘤也都有效。”前述血液科专家告诉记者。
 
  根据微芯生物招股说明书,西达本胺澳门新濠天地注册应用于实体瘤乳腺癌澳门新濠天地注册第2个适应症已于2018年11月提交上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评,预期今年可获批上市。此外,西达本胺针对非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤澳门新濠天地注册临床试验也已进入后期。
 
  西达本胺在2017年被纳入医保后,价格大幅下降,同时销量也有明显提升。根据PDB数据统计,2018年西达本胺重点城市销售额同比增长595%。2016~2018年,西达本胺片澳门新濠天地注册平均销售价格分别为10253.56元/盒、8557.99元/盒、7349.93元/盒,同期药品毛利率分别为97.46%、95.24%和96.27%。