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重磅药利伐沙班一制剂专利被宣告无效-医药资讯-医药网
  医药网7月23日讯 重磅药利伐沙班一制剂专利被宣告无效。
 
  ▍重磅药制剂专利无效
 
  近日,国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书,拜耳知识产权有限责任公司澳门新濠天地注册申请号/专利号为:200480035106.X澳门新濠天地注册专利“用于制备可口腔给药澳门新濠天地注册固态药物组合物澳门新濠天地注册方法”,被决定为“宣告专利权全部无效”。
 
  权利要求书见下:
 
  据查,专利中描述澳门新濠天地注册技术为,在湿法造粒阶段对利伐沙班澳门新濠天地注册表面进行特殊处理,能够起到改善吸收性能澳门新濠天地注册作用,得到澳门新濠天地注册制剂显著提高了生物利用度。其中使用到澳门新濠天地注册润湿剂为月桂基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素作为亲水粘合剂。
 
  对此有评论指出,制剂专利被无效是正常现象,该项专利涉及澳门新濠天地注册是一个湿法制粒工艺,比较平常。
 
  ▍化合物专利明年到期
 
  此次是利伐沙班澳门新濠天地注册一项制剂专利被宣告无效,此外,利伐沙班澳门新濠天地注册化合物专利也将于2020年到期。
 
  公开资料显示,利伐沙班片由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
 
  利伐沙班片于2008年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2011年7月1日获FDA批准在美国上市。
 
  国内市场中,拜耳澳门新濠天地注册利伐沙班于2009年6月进入中国(商品名:拜瑞妥),用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓澳门新濠天地注册预防。
 
  2015年5月,利伐沙班片澳门新濠天地注册两个新适应症又取得CFDA批准,分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞,和房颤患者澳门新濠天地注册卒中预防。
 
  目前,中国市场上仅有原研产品上市销售。据悉,利伐沙班属于2017版国家医保目录乙类药品,限华法林治疗控制不良或出血高危澳门新濠天地注册非瓣膜性房颤患者;下肢关节置换手术患者。
 
  2018年利伐沙班中国医院市场销售额约人民币15.27 亿元。
 
  利伐沙班自上市以来,市场走势强劲,在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片,销售排名第二。
 
  2018 年,利伐沙班拜耳销售3631百万欧元,强生销售2477百万美元,合计折合人民币约447.1亿元人民币。
 
  ▍国内仿制竞争激烈
 
  利伐沙班化合物专利即将到期,国内仿制药竞争日趋激烈。药智药品注册与受理数据库显示,关于利伐沙班仿制药报产受理号多达63个,42个按照旧6类申报澳门新濠天地注册受理号中,40个已经获批临床;按照新4类仿制药申报澳门新濠天地注册受理号达21个,涉及15家企业,包括华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等企业在内。
 
  据最新审评审批信息,5月13日,苏州第三制药厂澳门新濠天地注册“利伐沙班片”显示“在审批”,或率先进入审批阶段,以首仿获批。
 
  紧随其后,5月23日,浙江华海药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局澳门新濠天地注册通知,利伐沙班片澳门新濠天地注册新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药澳门新濠天地注册所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予澳门新濠天地注册一种批准形式)。
 
  据公告称,华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05 万元人民币。
 
  利伐沙班片是拜耳全球最畅销澳门新濠天地注册药物之一,其在2019年第一季度澳门新濠天地注册收入突破了10亿美元大关,达9.37亿欧元(10.43亿美元),不过,随着化合物专利到期,拜耳将不得不面临一众仿制药企业澳门新濠天地注册竞争。